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biosimilaires et EPO

 

Biosimilaires et EPO : quels repères ?

 

 

Responsable

Pr Gilbert DERAY

Service de Néphrologie

Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

47-83 boulevard de l'Hôpital

75651 Paris cedex 13

01 42 17 72 01

01 43 36 30 95

gilbert.deray@psl.aphp.fr

 

 

Membres du groupe

 

Travaux

 

Recommandations d’utilisation des biosimilaires de l’Erythropoïétine (EPO)

 

Propositions de la Société de Néphrologie, de la Société Francophone de Dialyse et de la Société de Néphrologie Pédiatrique

 

14-10-2008

 

1. Introduction

2. Critères de jugement principaux utilisés dans les études cliniques d'entegistrement

3. Biosimilaires : identification et RCP

4. Cas particulier des enfants

5. Possibilté de substitution d'un produit novateur par un biosimilaire

6. Traçabilité, étiquetage et suivi post-commercialisation

7. Déclaration des effets secondaires

8. Immunogénicité et sérothèque

9. Pharmacovigilance des biosimilaires de l'EPO

10. Extension d'indication

11. Conflits d’intérêt

12. Définitions et Abréviations

13. Références

 

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